ISO 15378:2017
Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

ISO 15378은 ISO 9001(품질경영시스템)을 근간으로 한 의약품 직접용기(1차 자재 : 캡, 디스크, 바이알, 앰플, 주사기, PTP foil, plastic bottle, glass bottle)에 대한 요구사항으로 의약품 포장자재 공급사의 품질경영시스템이며 요구사항은 아래와 같다(ISO 9001 + GMP).

  • Scope

  • Normative reference

  • Terms and definitions

  •  Context of the organization

  • Leadership

  • Planning

  • Support

  • Operation

  • Performance evaluation

  • Improvement  

  • Annex A, B, C, D

이 규격이 의약품 직접용기에 대한 요구사항이지만 화장품 용기 제조사에서 고도의 품질보증체계 확립을 위하여 인증을 득하는 것도 권장한다. 화장품 용기 제조사에 대한 요구사항은 여러 가지 요구사항 중 멸균관리, 밸리데이션, 청정도관리 등이 제외되거나 완화되어 적용된다.

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