처방약

IPEC(International Pharmaceutical Excipient Councils) Federation는 지역별 단체(regional International Pharmaceutical Excipient Councils)의 연합체로 각 단체별 설립시기는 아래와 같습니다.

IPEC Federation(2010년 설립)

IPEC-Americas(1991년 설립)

IPEC China(2008년 설립)

IPEC Europe(1992년 설립)

IPEC Japan(1992년 설립)

IPEC India(2014년 설립)

IPEC Federation은 PQG(Pharmaceutical quality group)과 협업하여 의약품 부형제 GMP 가이드라인을 제정하고 있으며 2017년 버전 가이드라인에서는 EXCiPACT와 ANSI(미국표준협회) 표준을 도입하여 운영하고 있습니다.

EXCiPACT는 IPEC Federation의 하위단체(subsidiary)로 인증업무를 담당하고 있으며 6개 협회(PQG, IPEC America, IPEC Europe, FECC, IPEC China, SPPEA)가 멤버가 되어 EXCiPACT를 구성하였습니다(비영리단체).

EXCiPACT에 의해 EXCiPACT cGMP/cGDP가 제정되어 부형제 제조업체에 대한 EXCiPACT GMP/GDP 인증이 시작되었으며, 부형제 제조업체는 화장품 원료제조업체(EFfCI GMP 인증대상)을 겸하는 경우가 많으며, EFfCI GMP 인증업체는 EXCiPACT cGMP/cGDP 인증 득하는 것이 수월합니다. 

EXCiPACT cGMP/cGDP는 ISO 9001:2015 요구사항에 GMP/GDP 요구사항을 추가한 것으로 EXCiPACT cGMP/cGDP 인증을 받기 위해서는 ISO 9001인증을 받아야 합니다. 혹은 EXCiPACT cGMP/cGDP과 ISO 9001 인증을 동시에 진행해야 합니다. 

부형제를 제조하는 업체는 EXCiPACT cGMP​인증을 받으며, 부형제 유통업체(오퍼상, 에이젠시)는 EXCiPACT cGDP인증을 받습니다. 만약 제조와 유통을 동시에 하면 cGMP/cGDP 인증을 모두 받으면 됩니다. 

인증기관은 7개가 있으며, SGS, DQS GmBH, BV China, blue inspection body, AENOR, AJA, Cetiquality입니다. 

2021년 5월 기준으로 약 130개 업체가 EXCiPACT cGMP 인증을 받았으며,  인도, 미국, 독일, 프랑스, 중국에 인증업체가 집중되어 있고 아시아 지역에는 1~3개 업체만이 인증을 득했습니다. 

​컨설팅/진단/교육 문의: 070.4774.6980

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